指纹图谱、多成分定量分析及化学模式识别分析相结合的心安胶囊质量评价

作者：李艳荣; 杜义龙; 沈莹; 吴哲; 王狄鑫; 赵胜男; 潘海峰^*

来源：中国药房, 2022, 33(06): 706-712.

• 心安胶囊
• 高效液相色谱法
• 指纹图谱
• 多成分定量分析
• 聚类分析
• 主成分分析
• 偏最小二乘法-判别分析
• 质量控制

目的 建立指纹图谱、多成分定量分析和化学模式识别分析相结合的心安胶囊质量评价方法。方法 采用高效液相色谱（HPLC）法，结合《中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版）》建立24批心安胶囊的指纹图谱，并进行相似度评价，确定共有峰；采用同一HPLC法测定心安胶囊中牡荆素葡萄糖苷、牡荆素鼠李糖苷、牡荆素、金丝桃苷和异槲皮素的含量；以指纹图谱共有峰峰面积为变量，采用MetaboAnalyst 5.0工具绘制聚类分析（CA）热图，采用SIMCA 14.1软件进行主成分分析（PCA）和偏最小二乘法-判别分析（PLS-DA）。结果 24批心安胶囊共有12个共有峰，相似度均大于0.97；指认出绿原酸、牡荆素葡萄糖苷、牡荆素鼠李糖苷、牡荆素、金丝桃苷和异槲皮素6个共有峰。牡荆素葡萄糖苷、牡荆素鼠李糖苷、牡荆素、金丝桃苷、异槲皮素检测质量浓度的线性范围分别为2.36～151.35、9.15～585.20、1.20～76.50、0.68～43.20、0.44～27.90μg/mL(r均大于0.999)；精密度、重复性、稳定性（24h）试验的RSD均小于2.00%；平均加样回收率分别为95.80%(RSD=0.96%,n=6)、102.10%(RSD=0.93%,n=6)、103.26%(RSD=1.28%,n=6)、103.89%(RSD=0.73%,n=6)、102.09%(RSD=1.79%,n=6)。5种成分的含量分别为0.988 8～1.559 1、4.336 6～11.220 1、0.065 1～0.830 5、0.043 8～0.692 5、0.023 2～0.427 2 mg/粒。CA、PCA结果显示，24批样品可分成3类，S1～S15为一类，S16～S18为一类，S19～S24为一类；PLS-DA发现，6号峰对应成分和牡荆素葡萄糖苷（7号峰）、牡荆素鼠李糖苷（8号峰）、金丝桃苷（10号峰）、异槲皮素（11号峰）的变量重要性投影值均大于1。结论 所建立的HPLC指纹图谱、多成分定量方法简单、可行，结合化学模式识别分析可用于心安胶囊的质量控制；牡荆素葡萄糖苷、牡荆素鼠李糖苷等可能是影响各批样品质量的差异标志物。

• 单位
  承德御室金丹药业有限公司; 承德医学院