我国仿制药一致性评价沿革及评价方法分析

作者：杨庆; 刘玲玲; 周斌^*

来源：中国医药工业杂志, 2019, 50(03): 338-344.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2019.03.015

• 仿制药
• 一致性评价
• 评价方法

我国仿制药质量和疗效一致性评价开展至今,已取得突破性进展,目前已有57个品规通过。本文通过梳理相关政策和文献调研,系统性概述我国开展仿制药一致性评价的沿革和评价方法,并对已通过一致性评价的品种进行了深入分析。根据各类评价方法的特点,最终提出一致性评价方法的选择原则和决策建议,为企业合理选择一致性评价方法提供参考。

• 单位
  中国医药工业研究总院