全血C反应蛋白检测系统性能评价的多中心研究

作者：程娟; 李怀远; 刘海鹏; 王雨新; 徐锦; 佘尚扬; 渠巍; 吴亦栋; 李贵霞; 杨俊梅; 莫丽亚; 向赟; 柯江维; 奎莉越; 郑磊; 陈红兵; 杨治理; 吕欣; 张泓; 唐振华; 马丽娟; 罗红权; 李向阳; 张文利; 贾卉; 叶辉铭; 田礼军; 潘秋辉^*

来源：中华检验医学杂志, 2021, 44(07): 633-643.

DOI：10.3760/cma.j.cn114452-20210219-00112

• C反应蛋白
• 检测系统
• 性能评价
• 多中心研究

目的研究目前常用的全血C反应蛋白(CRP)检测系统的性能, 并给出建议的全血CRP检测系统性能要求。方法收集2019年3—4月26家妇幼及儿童医院7 540份静脉血样本, 研究5种常用全血CRP检测系统分析性能。5种全血CRP检测系统包括迈瑞BC-5390CRP全自动血液细胞分析仪、国赛Astep PLUS特定蛋白分析仪、奥普OTTOMAN-1000全自动特定蛋白即时检测分析仪、韩国i-CHROMA Reader 免疫分析仪和芬兰Orion QuikRead go定量分析仪, 均使用原装配套试剂, 并分别以a、b、c、d、e随机顺序代表检测系统。5种全血CRP检测系统与采用血清模式的西门子特定蛋白分析仪的CRP检测结果进行比对, 对检测系统的性能, 包括空白测定、携带污染、重复性、中间精密度、线性范围、干扰实验、结果相关性、正确度和样本稳定性进行评价。结果 5种常用的全血CRP检测系统空白测定值均<1.00 mg/L, 携带污染<1.00%。重复性结果显示, CRP浓度在3.00～10.00 mg/L范围时, >97%的样本变异系数(CV)<10.00%;CRP浓度在10.00～30.00 mg/L范围时, >98%的样本CV<6.00%;CRP浓度>30.00 mg/L时, >98%的样本CV<5.00%;中间精密度均<10.00%;参与评估的检测系统线性理论值及实测值的相关系数(r)均>0.975, 斜率在0.950～1.050。样本稳定性实验结果显示, 样本在室温(18～25 ℃)或冷藏(2～8 ℃)保存72 h内, 全血CRP检测结果相对偏差均在10.00%以内;干扰试验表明, 除采用干化学免疫速率法的检测系统外, 加入甘油三酯(TG)浓度<15.46 mmol/L时, 加入TG与未加入TG样本CRP偏差均<10.00%;加入胆红素浓度<345.47 μmol/L时, 加入胆红素与未加入胆红素样本CRP偏差均<10.00%;在无血细胞比容(Hct)校正功能的检测系统中, Hct不同稀释浓度点与40%稀释浓度点相比相对偏差最高可达67.48%;5种全血CRP检测系统与西门子特定蛋白分析仪的CRP检测结果进行比对, 0～300.00 mg/L范围内, 各检测系统r均>0.975;使用上海市临床检验中心发放的指定值分别为12.89和30.60 mg/L的正确度能力验证样品, 参与正确度验证的全血CRP检测系统均通过正确度验证。结论 5种全血CRP检测系统性能基本满足临床需求, 但建议无自动Hct修正的全血CRP检测系统进行手动修正。

• 单位
  厦门市妇幼保健院; 安徽省儿童医院; 广西壮族自治区妇幼保健院; 四川省妇幼保健院; 西北妇女儿童医院; 贵阳市儿童医院; 上海交通大学; 昆明市儿童医院; 乌鲁木齐儿童医院; 江西省儿童医院; 南京医科大学; 厦门大学; 山东大学齐鲁儿童医院; 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心; 首都儿科研究所附属儿童医院; 复旦大学附属儿科医院; 内蒙古自治区妇幼保健院; 华中科技大学同济医学院; 湖南省儿童医院; 郑州儿童医院; 河北省儿童医院; 温州医科大学附属第二医院; 贵阳市妇幼保健院; 南方医科大学南方医院