FDA对少于参照药适应症生物类似药许可证申请的建议

作者：萧惠来

来源：药物评价研究, 2020, 43(06): 1021-1025.

• 美国食品药品监督管理局
• 生物类似药
• 参照药
• 使用条件
• 许可证申请
• 指导原则

美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年2月发布了"供企业用生物类似药和可互换的生物类似药:少于已许可的参照药所有使用条件的许可证指导原则(草案)"。该指导原则主要对少于参照药适应症的生物类似药申报注册类别和说明书的内容提出了建议。介绍该指导原则的内容,期望能扩大我国对这类药物研发和监管的视野。