生物活性检测方法验证统计分析软件的设计和功能

作者：韩璐; 隋思涟; 谭德讲^*; 段丽; 李娜; 杜颖; 施瑞红

来源：药物分析杂志, 2022, 42(06): 979-987.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2022.06.10

• 生物活性检测方法验证(BMV)
• 统计分析软件
• 方法性能参数
• 分析总误差
• 报告值的预测区间
• 报告值的容忍区间
• 方法能力指数
• 操作模式变异度
• 报告值的区分阈值
• 能力验证标准差
• 方法关键影响因素分析
• 样本量

生物活性检测方法验证(biological method validation, BMV)统计分析软件是一款具有全部自主产权的专用统计分析软件。其优势在于：(1)提供常见的方法验证性能参数，如精密度及其置信上限、准确度及其相应的置信区间、范围等；(2)提供满足方法需求的判定标准，如分析总误差、报告值的预测区间、容忍区间、方法能力指数(MCI)等；(3)新增方法应用指标，包括操作模式变异度、报告值的区分阈值、能力验证标准差、方法关键影响因素分析等；(4)为使用者提供自主选择生物实验系统适用性模型，并可计算验证实验所需样本量。此软件不仅操作简便，而且输出结果科学可靠，可满足各国药典或指南对方法验证的要求。该软件的开发，将方便于药品行业研发人员建立科学可靠的生物活性检测方法，以确保药品的质量安全。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 青岛理工大学