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摘要
目的：建立医院制剂克白合剂的HPLC对照指纹图谱，为科学评价和有效控制其质量提供可靠的方法，并对其可能存在的有害残留物进行检测。方法：采用HPLC法对克白合剂进行了多成分指纹图谱研究，对主要的色谱峰进行了归属性分析及相似度评价；采用原子吸收分光光度法对制剂中的铅、镉、砷、汞、铜等重金属及有害元素、采用气相色谱法对六六六等有机氯类农药残留量进行测定；采用平皿法对微生物等进行限度测定。结果：以S1样品（S1为方法学样品）图谱作为参照图谱，采用平均数法，时间窗宽度为0.1，经过多点校正后自动匹配，形成保留时间较为稳定、峰形明显的19个共有峰图谱作为样品对照指纹图谱，10批克白合剂样品与对照指纹图谱比较相似度均高于0.90；克白合剂中的铅、镉、砷、汞、铜等重金属及有害元素、六六六等有机氯类农药残留量及微生物均未超出《中国药典》2020年版的相关执行标准。结论：所建立的指纹图谱为复方制剂的全面质量控制探索一条可行之路，并为其临床用药的安全性与有效性提供质量保障。
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单位杭州市第三人民医院; 浙江省中药研究所有限公司
