天舒片变更辅料工艺优化

作者：邵杰^*; 杨玉涛; 柳青; 朱文灯; 吴云

来源：世界科学技术-中医药现代化, 2021, 23(10): 3663-3669.

• 天舒片
• 辅料
• 成型工艺
• Minitab

目的 对天舒片辅料变更进行工艺优化。方法 以软材性状、颗粒收率、颗粒吸湿率为评价指标，筛选辅料加入种类；以颗粒收率、素片硬度、崩解时间为评价指标，用Minitab软件对混合辅料配比和制剂工艺条件进行优化，并进行工艺验证和稳定性考察。结果 最佳工艺条件是用微晶纤维素和二氧化硅代替糖粉，以干浸膏粉-辅料（5∶1），微晶纤维素-二氧化硅（3∶1）,85%乙醇为润湿剂，加入量为干膏粉的20%。经热稳定性和加速稳定性考察，新配方工艺制备的天舒片没有渗油情况，其他指标与原工艺没有明显变化。结论 优选的辅料可显著改善药片渗油现象，且成型工艺稳定合理，为天舒片工业化生产提供参考。

• 单位
  中药制药过程新技术国家重点实验室; 江苏康缘药业股份有限公司