真实世界数据的获取方式包括前瞻性收集和回顾性收集,分别需要进行数据管理和数据治理。真实世界数据管理和数据治理涉及数据安全、网络安全、生物安全、人类遗传资源、个人信息保护、人口健康信息、健康医疗大数据等方面的法律法规。本文将梳理真实世界数据相关概念,介绍真实世界数据监管法律体系,探讨真实世界数据应用的合规难题。
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