硫酸庆大霉素片的质量评价

作者：姚永青; 梅芊; 王立萍; 郜继东; 李少杰; 刘英^*

来源：中国抗生素杂志, 2019, 44(03): 340-347.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.006612

• 硫酸庆大霉素片
• 质量评价
• 有关物质
• 庆大霉素C组分
• 稳定性
• 溶出行为

目的评价硫酸庆大霉素片的质量,并对质量标准进行完善。方法按法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品计划抽验的156批次样品与调研企业所得样品进行检验,通过对稳定性、有关物质、庆大霉素C组分与溶出行为的考察,对硫酸庆大霉素片的质量进行分析评价。结果法定标准检验结果显示156批次硫酸庆大霉素片合格率100.0%。探索性研究结果显示两家生产企业共8批次样品有关物质过高,同时庆大霉素C组分偏低,分析原因为企业采用不合格原料;稳定性实验结果表明本品稳定;企业间产品溶出行为差异较大,糖衣片批内溶出度RSD较大。结论综合法定标准检验与探索性研究实验,硫酸庆大霉素片质量总体一般。建议相关企业加强原料控制;建议糖衣片生产企业考察并优化处方生产工艺,改善药物溶出度。建议质量标准增订有关物质与庆大霉素C组分检查项,确保标准可控,以及用药安全有效。

• 单位
  河南省食品药品检验所