临床试验纸质文件受控管理规范性探讨

作者：陈希; 陈红; 蔡名敏; 杨玥; 张如梦; 翟紫红; 王桂梅; 王慧萍^*

来源：中国临床研究, 2023, 36(11): 1718-1721.

DOI：10.13429/j.cnki.cjcr.2023.11.025

• 临床试验
• 数据记录
• 纸质文件
• 受控管理

数据质量事关临床试验结果评价，规范化的数据记录则是保证临床试验数据可溯源的重要依据。我国临床试验数据管理目前处于纸质与电子文件并存的阶段。本文通过分析我国临床试验数据管理现状、临床试验质量管理相关法律法规及指导原则中文件管理的要求，结合实际管理经验明确临床试验相关纸质文件受控管理的流程，旨在从文件管理的角度进一步规范临床试验数据管理，为广大临床试验机构提供参考。

• 单位
  东南大学附属中大医院