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摘要
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出,国内多中心临床试验,经临床试验组长单位伦理审查后,其他成员单位应认可组长单位的审查结论,不再重复审查。组长单位对成员单位受试者临床试验损害承担连带赔偿责任,组长单位风险控制措施包括足额责任保险、国外申办方的国内赔偿代理机构、组长单位作为被保险人、临床试验损害因果鉴定等。组长单位伦理审查应记载于知情同意书。申办方权益保障包括组长单位伦理及时审查、组长单位主审委员的会前沟通、组长单位伦理委员参加临床试验方案讨论会等。伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案。
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