国产注射用盐酸头孢甲肟质量评价

作者：夏佳; 席时东; 付珣; 陈志禹; 许梦佳; 章燕

来源：中国抗生素杂志, 2020, 45(02): 161-165.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.006774

• 注射用盐酸头孢甲肟
• 有关物质
• 评价性抽验
• 质量分析

目的 评价国内不同企业生产的注射用盐酸头孢甲肟的质量及存在问题。方法 根据国家评价性抽验计划要求,采用法定标准检验结合探索性研究对样品进行检验,并统计分析检验结果。结果 共抽取130批次样品,按法定标准检验,合格率100%。探索性研究结果表明杂质的含量、聚合物的量与溶液的颜色有一定的相关性;研究了主要杂质的来源和结构;建议现行标准修订有关物质和残留溶剂方法,增加碳酸钠含量测定。结论 目前国内的注射用头孢甲肟的总体质量一般;为提升药物的有效性和安全性,现行标准应进一步提高。