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摘要
目的建立金银花提取过程多变量统计过程控制(MSPC)模型,对金银花提取过程进行在线监控。方法采用近红外光谱(NIRS)仪在线采集多批次金银花提取过程光谱数据,结合MSPC技术建立统计模型,采用主成分得分、Hotelling T2和DMod X控制图来监测投料及过程操作参数等异常波动。此外,利用过程光谱进行主成分分析(PCA),建立了金银花提取过程轨迹,反映了提取过程随时间变化的趋势。结果应用建立的MSPC模型可观测到金银花提取过程的质量变化,对正常批次的监控未出现误报,稳定性和重复性良好。3种控制图联合使用可及时准确地识别异常情况的发生。与传统的监控方法相比,该方法快速无损,且可实现在线实时监控。结论 NIRS结合MSPC技术可成功应用于金银花提取过程,对提升中药生产质量控制水平有重要的意义。
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单位江苏康缘药业股份有限公司; 浙江大学
