对无菌医疗器械生产质量管理缺陷的分析与对策研究——基于2018年国家医疗器械飞行检查结果

作者：肖桂金; 于淼; 张薇薇; 席晓宇^*; 顾淼^*

来源：中国医药导刊, 2020, 22(06): 416-421.

• 无菌医疗器械
• 生产质量管理
• 飞行检查

目的:分析我国无菌医疗器械生产企业质量管理存在的缺陷,并提出改进策略,以保障无菌医疗器械产品质量。方法:收集并整理2018年国家药品监督管理局对无菌医疗器械生产企业飞行检查的结果,通过描述性统计方法对企业生产质量管理存在的缺陷进行分析,并针对主要缺陷进行深入探讨。结果:22家被检企业共计发现生产质量管理缺陷283条,其中一般缺陷258条,严重缺陷25条。主要缺陷项为质量控制(占总缺陷数的13. 1%,涉及20家生产企业)、厂房与设施(占总缺陷数的18. 7%,涉及21家生产企业)和生产管理(占总缺陷数的21. 6%,涉及22家生产企业)。结论:保障生产质量管理体系的有效、持续运行,注重对生产质量管理体系的动态调整和重视培训工作有利于无菌医疗器械生产企业保障产品质量。

• 单位
  中国药科大学