FDA对药品说明书和标签中有关谷蛋白声明的要求

作者：萧惠来

来源：药物评价研究, 2020, 43(10): 1932-1938.

• 美国食品药品监督管理局
• 口服药品
• 谷蛋白
• 药品说明书和标签
• 指导原则

美国食品药品监督管理局(FDA)的"供企业用对药品中的谷蛋白及其相关标示建议的指导原则(草案)",详细分析了口服药品中谷蛋白的来源和含量并建议在有证据的情况下,在口服药品说明书和标签中列入"不含由含谷蛋白谷物(小麦、大麦或黑麦)制成的成分"的声明,以确保乳糜泻患者的用药安全。详细介绍该指导原则,期望引起我国药品上市许可持有人和药品监管部门对谷蛋白危害的重视。