基于数据非依赖性采集质谱技术对注射用曲妥珠单抗及其类似药结构的表征及相似性研究

作者：李克; 李恒; 周琴^*

来源：医药导报, 2022, 41(04): 519-523.

• 赫赛汀
• 类似药
• 抗体药物
• 结构表征
• 数据非依赖性采集
• 质谱技术

目的 基于数据非依赖性采集(DIA)质谱技术对注射用曲妥珠单抗(赫赛汀)及其类似药进行结构表征和相似性研究。方法 用液相色谱/质谱(LC/MS)对赫赛汀及其类似药的完整蛋白及轻链和重链的相对分子质量进行测定；应用DIA质谱技术进行肽图分析，确定赫赛汀及其类似药的氨基酸全序列。结果 LC/MS可准确测定赫赛汀的相对分子质量，赫赛汀类似药与原研药相对分子质量的偏差在1Da以内。应用DIA质谱技术对检测到的106个肽段进行肽图分析，显示赫赛汀类似药的氨基酸序列覆盖率>99%。赫赛汀类似药与原研药的相对分子质量和糖型信息相符、氨基酸序列完全一致。结论 DIA质谱技术可用于赫赛汀及其类似药的结构表征和相似性比较研究，为今后其他单克隆抗体结构表征平台的建立提供了依据。

• 单位
  武汉药品医疗器械检验所; 江汉大学