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摘要
目的为提高疫苗临床试验质量管理的效率,初步构建疫苗临床试验现场质量管理模型。方法采用文献法收集疫苗临床试验质量管理影响因子,编制成包括个人基本信息及影响质量管理的因子共105个条目的问卷,对柳州市和下辖6个县疾病预防控制中心的203名疫苗临床试验研究者进行问卷调查,应用主成分和因子分析法对数据进行分析。结果建立了包含试验方案遵循、受试者管理、疫苗管理、硬件设施、机构资质5个维度28个条目疫苗临床试验质量管理模型。结论构建的疫苗临床试验现场质量管理模型,为疫苗临床试验现场质量管理工作的推广以及提高其管理效率提供理论依据。
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