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摘要
在制药4.0(Pharma 4.0)的背景下，支撑药品质量源于设计(QbD)的设计工具加速朝向智能设计方向迭代。该文针对常规中药制剂研发多依赖经验、设计实验参数维度有限、工艺装备匹配度低，以及工艺放大试错成本高等局限，提出“物料-工艺-装备”协同智能设计解决方案，以中药口服固体制剂(OSD)为例，从设计模式、设计目标、设计工具和设计应用4个方面进行了介绍。在设计模式中，提出由关键物料属性、关键工艺参数、关键设备属性和关键质量属性构成的制剂设计四面体。通过市售药品评价，提出基于产品质量属性分类的高品质中药制剂设计目标。在设计工具中，描述了iTCM粉体物性数据库、工艺分类系统、系统建模与仿真，以及可靠性优化设计等中药制剂智能设计平台关键组件，以及不同平台模块在中药OSD共性关键环节规律性设计知识高效获取中的作用。最后，以中药高剪切湿法制粒工艺设计和中药配方颗粒溶化性设计为例，介绍了“物料-工艺-装备”协同智能设计应用。开展先进制剂设计理论与方法研究，将有助于提高中药制剂研发效率、可靠性和产品品质，推动中药高端制剂产品引领创新。
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