儿童超说明书用药的伦理实践

作者：吴柳娟; 柳龚堡^*; 史雨; 陆毅群

来源：中国医院用药评价与分析, 2020, 20(06): 734-741.

DOI：10.14009/j.issn.1672-2124.2020.06.025

• 超说明书用药
• 伦理
• 儿童

目的:探讨儿童超说明书用药的伦理问题,总结伦理审查要点。方法:对2012年6月至2019年6月复旦大学附属儿科医院伦理委员会审查的83份超说明书用药申请进行回顾性分析。结果:83份超说明书用药申请中,超给药途径占6. 02%(5份),超适应证占55. 42%(46份),超年龄占68. 67%(57份),其中同时超适应证和超年龄占30. 12%(25份);>80%的临床科室申请过超说明书用药;超说明书用药申请数排序居前5位的疾病依次为风湿类疾病、神经系统疾病、恶性实体肿瘤、新生儿疾病和感染性疾病;超说明书用药申请数排序居前5位的药品分布为生物制剂(15份)、抗菌药物(14份)、免疫抑制剂(13份)、抗癫痫药(7份)、抗肿瘤药(3份)和抗精神类药(3份);伦理审查结果方面,初始审查同意59例(占71. 08%),修改后同意21例(占25. 30%),不同意3例(占3. 61%)。结论:儿童超说明书用药的伦理审查要点在于严格审核超说明书用药指征、科学性和知情同意情况,经伦理委员会及药事管理委员会审查通过后方可被批准应用于临床。

• 单位
  复旦大学附属儿科医院