医疗器械临床试验监督抽查问题分析与探讨

作者：李佳; 韩祺; 王琪; 李灏来; 梁新华

来源：中国新药与临床杂志, 2021, 40(02): 109-112.

DOI：10.14109/j.cnki.xyylc.2021.02.07

• 医疗器械
• 临床试验
• 影响因素分析

对2016—2018年国家药品监督管理局公布的医疗器械临床试验监督抽查结果进行汇总统计,并以《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》为依据,对公布的问题进行分类分析,针对性地提出改进措施。纵观所有公布的问题,目前我国医疗器械临床试验质量还需进一步提升,临床试验各参与方都需加强学习与合作,以确保临床试验数据真实性、完整性、规范性。

• 单位
  四川大学华西口腔医院