抗新型冠状病毒肺炎候选药物利托那韦首批国家对照品研制

作者：熊婧; 刘毅; 刘朝霞; 李婕; 张才煜; 武香香^*; 何兰^*

来源：中国药物警戒, 2022, 19(02): 137-141.

DOI：10.19803/j.1672-8629.2022.02.06

• 利托那韦
• 新型冠状病毒肺炎
• 对照品
• 标准物质
• 质量平衡法
• 核磁共振定量
• 动态蒸气吸附法

目的研制供含量测定用的利托那韦首批国家化学对照品。方法采用红外光谱、质谱和核磁共振谱进行结构确证,使用2种高效液相色谱法(HPLC)进行有关物质分析,用面积归一化法、主成分自身对照法和外标法加响应因子计算HPLC纯度,采用多种分析方法对均匀性、稳定性及其他理化性质进行考察,应用质量平衡法计算含量,并通过核磁共振定量法和差示扫描量热法对含量结果的准确性进行验证。结果确证了利托那韦首批国家对照品的结构,并测定其含量为99.8%。结论利托那韦首批供含量测定用化学对照品的研制,可满足利托那韦原料、制剂及复方制剂的生产需要。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 河南中医药大学