乙肝表面抗原胶体金检测试剂卡性能验证研究

作者：陈臣; 张燕琳; 裘晓阳

来源：预防医学情报杂志, 2018, 34(06): 759-762.

• 肝炎病毒
• 乙型
• 表面抗原
• 胶体金试剂卡
• 性能验证

目的探讨胶体金免疫层析试验中试剂卡的性能验证方法,并对本实验室在乙肝表面抗原(HBsAg)检测中所使用的胶体金试剂卡进行性能验证,以判断所用试剂卡能否满足实验室检测工作的基本要求。方法使用本实验室采集日常标本进行胶体金免疫层析检测,通过分析所用试剂卡的最低检出限、特异性、交叉反应、准确度、精密度、干扰实验,与试剂卡说明书提供的性能指标进行对比,判断其是否适合实验室常规检测人群,以此验证该试剂卡的性能指标。结果 HBsAg胶体金试剂卡的最低检出限为2.5 IU/ml;特异性为100%;交叉反应方面,该试剂卡对甲肝病毒、丙肝病毒、AIDS、梅毒的阳性标本及含RF的标本和孕妇的标本不敏感;准确度验证方面,胶体金试剂卡的阴阳性符合率都达到100%;精密度验证方面,该试剂卡的重复性良好;干扰实验验证方面,脂血和溶血均不影响该试剂卡的检测和结果判定。结论厦门英科新创科技有限公司生产的HBsAg胶体金快速检测试剂卡特异性高、重复性好、准确度高,能通过性能验证,适合实验室日常检测工作和受检人群并能保证检测质量。

• 单位
  成都市疾病预防控制中心