免疫组织化学抗体的性能验证

作者：吴鸿雁; 王婷; 付尧; 陈孔龄; 张勤; 陶钰; 陈洁宇; 樊祥山^*

来源：中华病理学杂志, 2020, 49(11).

运行ISO15189质量管理体系, 保障免疫组织化学检测质量。在检测前对适用于人体疾病辅助诊断的免疫组织化学抗体(1类、3类)和配套试剂进行性能验证。通过观察对照组织染色, 结合抗体说明书对染色的客观证据(细胞定位、强度和/或数量百分比)及抗体的特征参数如克隆、特异度、敏感度、重复性等进行确认, 证明抗体与预期用途相符合。遵循3类试剂持证检测、1类试剂在经国家药品监督管理局登记备案后采购使用的原则, 对每次购进试剂均开展验证, 保存好验证切片, 记录试剂的有效起止时间及效期内性能评价等。对3类免疫组织化学试剂开展同步多组织(MTB)或芯片(TMA)对照验证, 采用≥10例的样本进行临床用途确认。从检测全流程角度去验证抗体的合格性, 保障免疫组织化学是在有对照组织的基础上开展的有效、可溯源的客观认证。

• 单位
  南京大学医学院附属鼓楼医院