血浆冻干制剂的制备与质量评价

作者：孙珍珠; 贾俊婷; 王强; 章金刚; 赵雄^*; 马玉媛^*

来源：军事医学, 2023, 47(10): 754-760.

• 干燥血浆
• 血浆
• 冻干制剂
• 冷冻干燥
• 凝血参数

目的 采用冷冻干燥工艺制备血浆冻干制剂，并对其质量进行评价。方法 检测血浆共晶点并设定血浆冻干程序，将血浆样品进行冷冻干燥，对冻干后的血浆外观形态、水分含量、复溶时间进行检测，并对比冻干前后血浆的酸碱度、凝血参数等指标，评价所制备的血浆冻干制剂样品质量。结果 利用该研究设定的冷冻干燥工艺制备的血浆冻干制剂外观形态良好，水分含量为（1.955±0.321）%，复溶时间为（12.98±0.56）min；冻干后使用无菌注射用水复溶的血浆酸碱度为8.15±0.10，略高于冻干前；血浆冻干制剂中测定的大部分血浆蛋白（12/15）的活性/含量与冻干前血浆比较无显著差异（P>0.05）；仅凝血因子Ⅴ、凝血因子Ⅷ、纤溶酶原活性低于冻干前血浆（P<0.05），回收率分别为80.70%、78.70%和86.70%；凝血酶原时间与冻干前血浆相当（P>0.05），活化部分凝血活酶时间显著延长（P<0.05）。结论 建立的冷冻干燥工艺成功制备了血浆冻干制剂，为国内冻干血浆制品的开发奠定了基础。

• 单位
  国家药典委员会