苯磺酸氨氯地平原料中基因毒性杂质苯磺酸甲酯与苯磺酸乙酯的含量测定

作者：牛慧敏; 李运莉; 王辰^*; 翟芬

来源：抗感染药学, 2019, 16(07): 1110-1114.

DOI：10.13493/j.issn.1672-7878.2019.07-002

• 苯磺酸氨氯地平
• 苯磺酸甲酯
• 苯磺酸乙酯
• 高效液相色谱法
• 含量测定

目的:建立苯磺酸氨氯地平原料中基因毒性杂质苯磺酸甲酯与苯磺酸乙酯含量的高效液相色谱法(HPLC)测定方法。方法:采用Welch Ultimate Plus-C18(Ⅱ)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以磷酸三乙胺缓冲液(pH=3.0)-乙腈为流动相梯度洗脱,检测波长为220 nm,流速为1.0 mL/min,柱温为30℃,研究苯磺酸氨氯地平原料中基因毒性杂质苯磺酸甲酯与苯磺酸乙酯定量测定。结果:苯磺酸甲酯和苯磺酸乙酯吸收峰与氨氯地平能达到有效分离;苯磺酸甲酯浓度在0.102 9～1.633 9μg/mL范围内呈良好线性关系(r=0.999 8),平均回收率为103.6%;苯磺酸乙酯浓度在0.103 3～1.656 1μg/mL范围内呈良好线性关系(r=0.999 8),平均回收率为102.7%;共检测6批苯磺酸氨氯地平原料,且均未检测出苯磺酸甲酯与苯磺酸乙酯的量。结论:本法专属性强,准确度与重复性良好,可用于苯磺酸氨氯地平原料中基因毒性杂质苯磺酸甲酯与苯磺酸乙酯的控制。

• 单位
  亚宝药业集团股份有限公司