《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》起草背景及要点内容

作者：张豪; 耿莹; 孙艳喆; 李强; 杨志敏^*

来源：中国临床药理学杂志, 2021, 37(02): 197-208.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.02.025

• 真实世界研究
• 儿童用药
• 指导原则

自2014年起,国家药品监督管理局陆续发布了多项专门针对儿童药物临床研究的技术指导原则。在这些指导原则的制定过程中发现,结合我国儿科临床需求及儿童用药申报特点,及时对临床研究策略及技术审评要点进行总结,形成基本原则及共识意见后,以技术指导原则的形式对外公布,是现阶段指导我国儿童用药临床研发工作较为适合的方式,能为我国致力于儿童用药研发的企业和临床研究者提供适用于我国本土研发条件的、切实可行的指导性意见。国家药品监督管理局于2020-08-27发布了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》。本文将介绍该项指导原则的起草背景及要点内容。