真实世界研究用于医疗器械研发与上市,已获得国内外生物医药研发机构的广泛关注。介绍了真实世界研究的概念,梳理国内外真实世界研究及其在创新研发方面的应用及相应的技术进展,进一步展望真实世界研究在我国医疗器械的研发与上市工作中的可行性与实用价值。