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摘要
目的 建立外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶的生物学活性检测方法，并对方法进行验证。方法 按照《中国药典》2020年版三部规定的方法对工作细胞进行检测，对活性测定方法进行优化，并验证方法的准确度、线性范围、中间精密度、耐用性。结果 不同细胞代次、不同细胞密度、不同饥饿处理时间下相对效价测定值的几何变异系数为6.51%。结论 建立了外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶的生物学活性测定方法，该方法准确度高、精密度好、耐用性强、检测结果可靠，可用于产品的生物学活性评价和质量控制。
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单位广东省药品检验所
