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摘要
目的建立呋塞米体外溶出度曲线试验方法,进行原研药与仿制药的相似性评价,提高药品一致性。方法绘制溶出度曲线研究原研药在不同溶出介质中的溶出情况,采用f2因子法评价仿制药与原研药的相似性。结果 11种国产呋塞米片仿制药与参比制剂无法达到5条溶出曲线f2因子均>50的要求。结论呋塞米片仿制药与原研药5条溶出曲线相差甚多,不符合评价要求,提示国产仿制药在处方或工艺上亟需改进。
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单位内蒙古自治区人民医院; 内蒙古医科大学附属医院; 内蒙古自治区食品药品检验所
