HPLC法对注射用右兰索拉唑中有关物质的测定

作者：张余霞; 谭定渊; 史朝晖^*

来源：中国合理用药探索, 2021, 18(08): 106-111.

DOI：10.3969/j.issn.2096-3327.2021.8.022

• 注射用右兰索拉唑
• 有关物质
• 高效液相色谱法
• 线性
• 精密度

目的:建立高效液相色谱法(HPLC)测定注射用右兰索拉唑中的有关物质。方法:采用Agilent相,检测波长为285 nm,流速为1.2 ml/min。对有关物质检查方法进行专属性研究,并对已知杂质进行了线性、精密度、溶液稳定性和回收率等方法学考察。结果:各杂质峰之间及与主峰之间均能实现良好分离,空白辅料溶液在保留时间3 min后无色谱峰出现;杂质A～E定量限分别为0.017、0.016、0.019、0.023和0.009率平均值分别为97.7%、98.2%、100.4%、102.4%和97.0%,均在97.0%～103.0%之间,RSD值分别为在0.019～4.09μg/ml、杂质D在0.023～4.40μg/ml、杂质E在0.009～3.20μg/ml范围内峰面积(y)与浓度(x)呈良好的线性关系。结论:本方法专属性强,辅料对有关物质测定无干扰,灵敏度高、简便可靠、准确度高、重复性好,适用于注射用右兰索拉唑中有关物质的测定。

• 单位
  海南碧凯药业有限公司