基于HPLC-UVD-ELSD指纹图谱结合主要代表成分同时定量的仙灵骨葆整体质控研究

作者：姚志红; 郑远茹; 周先强; 李梦森; 陈子林; 戴毅; 姚新生

来源：中国药学杂志, 2018, 53(17): 1504-1510.

• 仙灵骨葆胶囊
• 高效液相色谱-紫外检测器-蒸发光散射检测器
• 指纹图谱
• 含量测定
• 整体质控

目的建立仙灵骨葆胶囊(XLGB)多波长高效液相色谱-紫外真空波-蒸发光散射检测器(HPLC-UVD-ELSD)指纹图谱结合主要代表成分同时定量的方法,对市售制剂进行整体质量控制。方法采用Poroshell 120 EC-C18色谱柱(4. 6 mm×100mm,2. 7μm);检测波长分别为240、270、334 nm; ELSD漂移管温度105℃;载气流速2. 0 L·min-1;建立XLGB多波长HPLCUVD-ELSD指纹图谱,对主要特征峰进行明确化学指认并确定组方中药来源,运用相似度软件对15批市售制剂进行相似度评价,同时在市售制剂批间差异小的前提下测定主要代表成分的含量。结果建立了XLGB多波长HPLC-UVD-ELSD指纹图谱结合6个代表成分同时定量的方法;覆盖该复方6味组方中药的31个主要特征峰得到明确化学指认,并初步确定了26个特征峰的组方中药来源; 15批市售制剂的指纹图谱与对照指纹图谱的相似度值在0. 9430. 997之间; 6个定量成分线性关系良好(r=0. 999 00. 999 6),且平均回收率为98. 5%104. 9%。结论该方法专属、快速、高效,能全面反映XLGB的整体质量;且贴近实际生产,有望进一步规范、提升成为企业内控标准。

• 单位
  暨南大学