抗PD-1/PD-L1注射液对小鼠的异常毒性评价

作者：周莹; 王丽洁; 梁羽

来源：中国药物评价, 2018, 35(06): 441-443.

DOI：10.3969/j.issn.2095-3593.2018.06.011

• 免疫抑制剂
• 抗PD-1/PD-L1注射液
• 异常毒性

目的:评价抗程序性死亡受体1(PD-1)/程序性死亡配体1(PD-L1)注射液异常毒性,为其安全使用提供参考。方法:参照2015年版《中华人民共和国药典》(四部)中"异常毒性检查法",对4批次抗PD-1/PD-L1注射液同时进行小鼠异常毒性试验,细化异常毒性试验临床观察指标记分标准,观察期7 d内对实验组和对照组小鼠异常毒性反应症状进行记分。结果:给药后7 d内4批次抗PD-1/PD-L1注射液实验组和对照组小鼠各器官系统临床观察指标记分均为0且全部健全,7 d后4批次实验组和对照组小鼠体重均增加,实验组小鼠与对照组相比体重增长差异无统计学意义(P> 0. 05)。结论:4批次抗PD-1/PD-L1注射液对小鼠均无潜在异常毒性影响。

• 单位
  苏州大学