中国药典和欧洲药典盐酸万古霉素有关物质检测方法的比较研究

作者：赵燕; 金杨巧; 李泽南^*; 徐慧娟; 易芬芬

来源：国外医药.抗生素分册, 2023, 44(04): 281-289.

DOI：10.13461/j.cnki.wna.005557

• 中国药典
• 欧洲药典
• 盐酸万古霉素
• 注射用盐酸万古霉素
• 有关物质

目的 比较并讨论《中国药典》和《欧洲药典》中盐酸万古霉素有关物质的检测方法，为完善盐酸万古霉素及注射用盐酸万古霉素有关物质的检测方法提供科学依据。方法 采用《中国药典》2020年版(ChP2020)和《欧洲药典》10.0版(EP10.0)有关物质方法，分别对系统适用性试验、空白辅料干扰试验、强制降解试验和样品进行有关物质检测，对色谱行为、已知杂质、有关物质测定结果和杂质控制策略等进行比较。结果 两种药典方法中色谱条件、系统适应用性要求和杂质控制策略存在较大差异。EP方法对特定杂质的分离效能优于ChP，且样品中检测出的杂质数量大于或等于ChP，但两种药典方法检测得到的总杂质含量结果无明显差异。结论 建议测定盐酸万古霉素及注射用盐酸万古霉素有关物质时推广使用EP10.0中的有关物质检测方法。