早期临床试验项目在研究中心病房的管理流程

作者：王泽娟; 王进; 陈刚; 王兴河

来源：中国新药与临床杂志, 2018, 37(02): 81-87.

DOI：10.14109/j.cnki.xyylc.2018.02.005

• 临床试验,Ⅰ期
• 医学科学研究中心
• 质量控制
• 全面质量管理

为了保证研究中心临床试验的顺利实施,有效管理早期临床试验项目,需要探索整个试验的管理流程。根据流程化管理理念和试验流程安排,本研究建立了以受试者访视为中心的病房管理流程模式,包括访视前的全方位准备和模拟演练,访视期的受试者、药品、样本、不良事件、数据和文档等管理,访视后药品、样品和数据等管理,全程的质量控制和持续质量改进。该模式目前能够保证临床试验项目的质量,保证受试者依从性和试验完成率。

• 单位
  首都医科大学附属北京世纪坛医院