试论医疗机构中药制剂全生命周期管理

作者：路遥; 陈旭; 鲁雨荍; 孙琛琛; 申琳^*

来源：中国现代中药, 2022, 24(11): 2061-2065.

DOI：10.13313/j.issn.1673-4890.20220211003

• 医疗机构中药制剂
• 中医药理论
• 人用经验
• 临床试验
• 中药新药

中医药理论-人用经验-临床试验相结合（以下简称三结合）的中药注册审评证据体系作为中药审评审批改革的关键，越来越受到业界的重视。医疗机构制剂来源于临床，具备人用经验的载体特性，具有开展新药转化的先天属性，亦成为人用经验收集和应用的重要节点。基于“三结合”的审评证据体系，对医疗机构制剂实施全生命周期管理，可以解决现阶段医疗机构中药制剂研发、使用、转化过程中存在的普遍性问题，从而实现医疗机构制剂在满足临床需求、良性发展的基础上，发挥其人用经验收集、传承创新发展“孵化器”的作用。

• 单位
  北京中医药大学东方医院