用于人凝血因子Ⅷ生产的DEAE 650M层析凝胶使用寿命的评价

作者：吴佳君; 谢一舟; 范林; 罗超; 黄琰; 牟蕾; 余伟

来源：中国生物制品学杂志, 2020, 33(04): 399-401.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003031

• 人凝血因子Ⅷ
• DEAE 650M凝胶
• 使用寿命

目的评价用于人凝血因子Ⅷ生产的DEAE 650M层析凝胶的使用寿命。方法在人凝血因子Ⅷ生产用DEAE 650M凝胶层析系统基础上,将柱体积缩小353倍,建立DEAE 650M凝胶层析柱缩小模型。采用该模型连续层析10批次人凝血因子Ⅷ样品,每次层析前均用1 mol/mL的NaCl上样,检测理论塔板数和对称系数,以确认柱效;同时分析样品比活性、层析收率、层析纯化倍数、层析上样比例。结果 DEAE 650M凝胶层析缩小模型每次层析人凝血因子Ⅷ样品前,理论塔板数均> 2 000,对称系数均在1. 0～1. 4范围内;纯化后样品比活性均高于20 IU/mg,层析收率均高于40%,层析纯化倍数均大于20倍,层析上样比例均大于25 IU/mL。结论 DEAE 650M凝胶用于人凝血因子Ⅷ生产至少可循环使用10次。

• 单位
  北京天坛生物制品股份有限公司