软胶囊溶出度试验方法研究策略

作者：付莉娜; 陈丽珍; 贾飞; 陈贵斌; 朱义; 陶巧凤^*

来源：中国药学杂志, 2018, 53(14): 1234-1238.

• 软胶囊
• 溶出度方法
• 研究策略

目的针对软胶囊剂型特点和处方组成,探讨软胶囊溶出度试验方法的适用性,为建立软胶囊质量控制方法提供参考。方法通过分析各国药典关于软胶囊溶出特性试验的要求,结合近年来国内外相关实验研究进展,对比各国药典软胶囊典型品种的溶出方法的异同。结果软胶囊溶出特性试验较一般固体口服制剂要复杂,且各国药典对软胶囊溶出特性要求不尽相同,其内容物的处方组成和亲水亲脂性、囊壳的破裂和交联作用、溶出装置等对其溶出特性均有影响。结论建立软胶囊溶出度试验方法可从溶出装置的选择、溶出介质的选择、破裂试验和体内外相关性等方面进行分析研究。