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摘要
真实世界研究接近中医临床诊疗实践,可作为规范收集人用经验数据,形成高质量中药人用经验证据的方法之一。从中药全生命周期审视,真实世界研究不仅有助于选题立项、优化研发策略、缩短研发周期,指导药理毒理研究及临床试验设计、提高研究效率,也可以不断挖掘临床价值、延长产品生命周期。鉴于真实世界数据质量上的缺陷以及利用真实世界数据的方法学有待规范,需要经过数据清理形成可适用的分析数据,并通过规范的方法学设计、严谨的组织实施及合理的统计分析形成真实世界证据,探索用于中药的安全性、有效性评价,来支持已有人用经验的中药新药研发。
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单位北京中医药大学东方医院; 国家食品药品监督管理总局
