由于制药行业对专利保护具有高度依赖性，而新药研发的高成本又与公众的用药需求相冲突，为解决这个问题，药品专利链接制度应运而生。美国Hatch-Waxman法案作为该制度的起源，对美国乃至全世界的制药行业均具有深远的影响，其通过仿制药简化申请、专利声明、专利挑战等制度保障了仿制药产业的发展，同时也通过专利延长和试验数据保护等方式支持了原研药的创新。
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