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摘要
目的:通过国家抽验工作,了解石淋通颗粒的质量现状并发现存在的质量问题,完善质量标准,为药品监管提供技术支持。方法:依据现行质量标准检验从全国范围内抽取的202批次石淋通颗粒样品,基于检验中发现的问题,从与药品真实性、安全性、有效性等方面进行探索性研究,建立多项检测方法全面分析其质量情况。结果:按法定标准检验合格率为98.5%;按探索性研究检验,合格率降为87.6%。结论:石淋通颗粒总体质量状况一般,部分生产企业可能存在对辅料、原药材把关不严,或者不足量投料等问题,不完善、专属性不强的质量标准亟待完善和提高。
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