新修订《药品管理法》自实施以来对促进医药产业发展、打击药品违法行为等方面起到积极促进作用。但在实际实施运用中会遇到一些政策不明、规定不细的情况，给药品监管执法人员带来困惑。特别是在适用该法第一百一十七条第二款时，存在较大分歧和争议。为落实“四个最严”要求、回应企业呼声和基层关切、更好把握该条款、统一尺度、维护公众利益和企业合法权益，本文对适用新修订《药品管理法》第一百一十七条第二款规定进行探讨。
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