拓展性临床试验制度的中国实践及探索——以同情用药为视角

作者：阮未艾; 姚峥嵘^*; 王艳翚; 张彧

来源：中国现代应用药学, 2021, 38(18): 2273-2277.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2021.18.013

• 拓展性同情用药制度
• 临床试验
• 特别审批

目的为中国拓展性临床试验发展完善提供思路。方法通过文献研究等方法对国内外拓展性临床试验的发展、中国实践中的难题进行研究。结果中国拓展性临床试验在风险评估方面存在争议、申请发起人尚未确定、申请审批时长有待缩短。结论结合中国具体国情,从明确责任归属、分摊风险和搭建审查体系3个方面进行拓展性临床试验的完善。

• 单位
  经济管理学院; 南京中医药大学