双氯芬酸钠缓释胶囊人体生物等效性研究

作者：冯智军; 王旭红; 丁莉坤; 李雪晴; 宋薇; 文爱东^*

来源：中国药师, 2019, 22(07): 1340-1343.

• 双氯芬酸钠缓释胶囊
• 双氯芬酸钠缓释片
• 高效液相色谱-质谱联用
• 药动学
• 生物等效性

目的:研究双氯芬酸钠缓释胶囊和双氯芬酸钠缓释片在人体的生物等效性。方法:20名男性健康志愿者随机交叉单剂量口服受试制剂双氯芬酸钠缓释胶囊50 mg与参比制剂双氯芬酸钠缓释片75 mg后,采用LC-MS/MS法测定血药浓度,用DAS软件计算药动学参数,并评价其生物等效性。结果:单剂量口服受试制剂双氯芬酸钠缓释胶囊和参比制剂双氯芬酸钠缓释片的主要药动学参数分别为:t1/2(4.49±2.35) h和(4.46±2.15) h; Tmax(1.90±0.35) h和(2.08±0.52) h; Cmax(788.09±207.92) ng·ml-1和(1 145.76±321.01) ng·ml-1; AUC0～24h(2 648.86±736.43) ng·h·ml-1和(4 069.89±931.44) ng·h·ml-1;AUC0～∞(2 802.96±758.38) ng·h·ml-1和(4 180.85±982.35) ng·h·ml-1。两种双氯芬酸钠制剂的药动学参数经剂量折算后,受试制剂的相对生物利用度为96.3%。结论:两种制剂具有生物等效性。

• 单位
  中国人民解放军空军军医大学