高效液相色谱法测定碘海醇原料药中的杂质含量

作者：熊先水; 江丹丹; 邢乐; 廖蓉蓉; 肖晶晶; 刘昆明^*

来源：当代化工研究, 2023, (12): 1-4.

DOI：10.20087/j.cnki.1672-8114.2023.12.001

• 碘海醇
• 高效液相色谱
• 杂质
• 含量测定

建立了碘海醇API中杂质G和杂质S（同分异构体杂质）的HPLC分析方法。方法：色谱柱为Agilent ZORBAX SB-Aq型C18柱（4.6×250mm,5μm），流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液（4:96），柱温为25℃，检测波长为254nm，流速为1.0mL/min，进样量为10μL，进样时间为60min。结果：碘海醇杂质G在0.0692～2.799μg/mL的范围内呈线性，碘海醇杂质S在0.0188～3.852μg/mL的范围内呈线性，线性相关系数均大于0.995，检测下限均不高于0.05μg/mL。准确度实验表明，两种杂质的平均回收率分别为98.4%和116.4%。供试品溶液在室温放置49h内，两种杂质均十分稳定。不同柱温、流动相、流速及色谱柱条件下，测定结果未见明显差异。结论：本文所建立的高效液相色谱测试方法简单准确、重复性好、灵敏度高，可用于碘海醇原料药中的杂质G和异构体杂质S含量测定。

• 单位
  江西兄弟医药有限公司; 江西理工大学