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摘要
目的 :研究对比头孢克洛片粉末直接压片和干法制粒工艺对溶出的影响,确定其处方工艺与参比制剂质量一致。方法:根据头孢克洛片参比制剂的剖析结果,对溶出曲线及有关物质为关键指标,进行考察选择合适的处方工艺。结果:通过工艺对比确定粉末直接压片工艺,按照该工艺制备的头孢克洛片,质量与参比制剂相当,在四种溶出介质中15min的累积溶出度≥85%。结论:本研究制备的头孢克洛片质量稳定,适合工业化生产。
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单位华北制药河北华民药业有限责任公司
