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摘要
目的:评价健康志愿者单次及连续口服糖降肾康颗粒的安全性和耐受性,推荐临床安全有效的用药剂量。方法:采用无对照开放性试验,先单次后连续给药,先低剂量后高剂量的逐级递增的探索性试验方法。将32例受试者随机分为单次给药组和连续给药组。参照费氏递增法(改良Fibonacci法)递增给药,单次给药组分别单次口服糖降肾康颗粒1,2,4,6和8袋;2个连续给药剂量组(甲组每次2袋,bid;乙组每次2袋,tid),观察健康人体对糖降肾康颗粒的反应。结果和结论:降肾康颗粒在健康人体中用药是安全的。单次给药的最大耐受剂量为8袋;推荐Ⅱ期临床试验可采用每次2袋,bid;每次2袋,tid的两种给药方案。
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单位成都医学院; 成都尚科药业有限公司
