基于聚合物分析系统流感疫苗裂解效果检测方法的建立及验证

作者：郭晶晶; 宋晓红; 刘华擎; 陈秋兰; 张颖; 王洁如^*

来源：中国生物制品学杂志, 2022, 35(07): 858-866.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003658

• 流感疫苗
• 病毒裂解
• 聚合物分析系统

目的 建立一种基于聚合物分析系统（Aggregates Sizer）的流感疫苗裂解效果检测方法，并进行方法验证。方法将流感病毒裂解疫苗原液A（由裂解液制得，病毒颗粒已裂解）和B（由裂解前纯化液制得，病毒颗粒未裂解）按一定比例混合，配制成裂解程度为60%、70%、80%、90%和100%的系列工作液，经Aggregates Sizer检测样本中各粒径病毒颗粒的分布丰度和累积分布丰度，以流感病毒颗粒裂解程度为横坐标，颗粒累积分布丰度为纵坐标建立标准曲线，获得标准曲线方程，计算相关系数（r2）。另取60%、80%和100%裂解程度的工作液作为质量控制（quality control,QC）样本，重复检测3次，准确性以相对误差（relative error,RE）表示，精密性以相对标准偏差（relative standard deviation,RSD）表示。结果 工作液在60%～100%裂解程度范围内与病毒颗粒累积分布丰度呈良好线性关系，标准曲线方程为y=-2 600 x+2 610,r2为0.995。不同裂解程度QC样本经3次检测的RE均<2%,RSD均<0.05%。结论 建立了基于Aggregates Sizer系统的流感疫苗裂解效果检测方法，该方法具有良好的准确性和精密性。

• 单位
  北京科兴生物制品有限公司