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摘要
目的:建立HPLC-DAD法测定甲磺酸伊马替尼原料药含量及有关物质。方法:采用Waters X-Bridge C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,甲醇-三乙胺溶液(用磷酸调pH至8.0)为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为268nm,柱温30℃,进样体积为10μL。结果:此色谱条件下,各组分之间分离度均大于2.0,线性范围9.09~90.92μg·mL-1(r=0.9998),检测限为0.3 ng。结论:该方法简便、准确、灵敏度高、重复性好,可避免使用辛烷基磺酸钠离子对试剂对色谱柱寿命的影响。
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单位江苏康缘药业股份有限公司
