血站两套全自动酶免分析系统检测HBsAg性能比对分析

作者：赵苏南; 许丹丹; 曹瑜

来源：中国医疗器械信息, 2021, 27(22): 10-57.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2021.22.004

• 全自动酶免分析系统
• HBsAg
• 仪器设备性能

目的:通过HBsAg检测,对本实验室两套全自动酶免分析系统进行仪器设备间的性能和差异比较。方法:固定相同实验人员、试剂、方法、环境,设计4个随机的实验组对常规无偿献血者标本、弱阳性质控血清、国家卫健委临检中心室间质量评价(EQA)标本进行HBsAg检测。对比不同实验组标本检测的特异性和敏感性、检测结果正确率、弱阳性质控品S/CO值批内均值(X)、标准差(S)和变异系数(CV)。采用χ2检验和Kappa检验等评价不同实验组定性检测性能的差异及一致性。结果:4个随机的实验组检测结果特异性(50/50),敏感性均(35/35),结果一致性(85/85),正确率(85/85)均为100%。HBsAg质控检测结果批内CV均<7%,符合15%以内的可接受标准。经χ2检验4个实验组两套仪器设备间的检测一致性为优,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:两套全自动酶免分析系统检测HBsAg结果具有一致性,血站血液筛查实验室可以通过无偿献血者标本、弱阳性质控品和室间质评样本检测结果相结合对比分析的方式,对设备之间的性能和差异进行比较。