替硝唑片在中国健康受试者中的生物等效性研究

作者：杨雅茹; 戴秀璟; 郑凌; 陈璐璐; 陶春蕾; 许杨; 胡伟^*

来源：中国临床药理学杂志, 2018, 34(18): 2151-2154.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2018.18.007

• 替硝唑片
• 生物利用度
• 生物等效性

目的评价2种替硝唑片在中国成年健康受试者中的生物等效性。方法将24例成年健康受试者随机分为2组,试验用自身交叉对照设计,餐后口服单剂量替硝唑片500 mg。用高效液相色谱串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定血浆中替硝唑的浓度,用DAS2.1.1软件按非房室模型计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果替硝唑受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:tmax分别为(2.37±1.46),(2.28±1.09)h;Cmax分别为(13.21±2.28),(13.38±1.96)μg·mL-1;AUC0-t分别为(272.38±39.86),(266.70±42.78)μg·mL-1·h;AUC0-∞分别为(282.64±42.49),(280.10±38.40)μg·mL-1·h;t1/2分别为(14.88±1.71),(14.95±1.52)h,以AUC0-72h计算2种制剂的相对生物利用度为(99.6±7.6)%。结论 2种替硝唑片在中国健康受试者体内具有生物等效性。

• 单位
  安徽万邦医药科技有限公司; 安徽医科大学第二附属医院